冷凍干燥機(jī)的無菌設(shè)計
當(dāng)下通過對凍干機(jī)各子系統(tǒng)的細(xì)節(jié)優(yōu)化和創(chuàng)新，著重解決了凍干機(jī)密封、真空、硅油泄露、CIP清洗、無菌組裝、放氣系統(tǒng)等方面無菌控制風(fēng)險。
凍干產(chǎn)品含水量低（一般在1%-3%），同時可在真空，甚至通氮?dú)獗Ｗo(hù)條件下干燥和保存，產(chǎn)品不易被氧化，有利于長途運(yùn)輸和長期保存。易進(jìn)行無菌化操作，可以大批量無菌化生產(chǎn)。凍干設(shè)備封閉操作，安裝環(huán)境潔凈度高，減少雜菌和微粒的污染，干燥中和封裝后的真空缺氧可以起到滅菌和見人有某些細(xì)菌活力的作用。
制藥凍干機(jī)的設(shè)備無菌性設(shè)計細(xì)節(jié)參考：
1.多點(diǎn)實(shí)心圓柱下支撐
相較于傳統(tǒng)凍干機(jī)板層下托架的網(wǎng)格狀、平板式設(shè)計，多點(diǎn)實(shí)心圓柱設(shè)計焊縫少，更易表面處理。并且由于圓柱體表面光滑規(guī)整，清潔過程中死角較少。且采用此設(shè)計的下支撐不隨板層上下運(yùn)動，不會破壞箱體底部光潔度。
2.開放式板層壓塞上托架
使用開放式設(shè)計的上托架結(jié)構(gòu)簡單、易清潔、難以產(chǎn)生清潔死角；不存在真空內(nèi)泄漏和污染的潛在風(fēng)險。相比之下，傳統(tǒng)封閉式結(jié)構(gòu)設(shè)計外表看上去規(guī)整光亮，但是內(nèi)部采用田字格加強(qiáng)筋，導(dǎo)致內(nèi)部空間難以清洗完全、易滋生微生物，對無菌生產(chǎn)造成較大風(fēng)險。
3.箱體排水口設(shè)計
原位清洗（CIP）后，凍干機(jī)箱體中會積存清洗剩水。如果這些剩余的水不能充分被排出箱體，可能會導(dǎo)致細(xì)菌的增生，從而影響無菌生產(chǎn)。
當(dāng)前位置：
